Welche Apigenin-Standardspezifikation gilt für Kamillenextrakt in Nahrungsergänzungsmittelqualität, und wie wird sie gemessen?

Kamillen-Trockenextrakt in Nahrungsergänzungsmittelqualität wird am häufigsten per HPLC-UV oder HPLC-DAD auf 1%, 2% oder 4% Apigenin standardisiert. Apigenin ist der wichtigste Flavonmarker in Matricaria chamomilla, und seine Quantifizierung per HPLC ist die in EU-Zutatenlieferketten anerkannte Analysemethode. Das COA sollte die genaue Methode, den Referenzstandard und die verwendeten chromatographischen Bedingungen angeben, nicht nur das prozentuale Endergebnis.

Ist EU-Bio-zertifizierte Kamille erhältlich, und welche Dokumentation liegt bei?

Ja. Nach Verordnung 2018/848 zertifizierte EU-Bio-Kamille ist sowohl als ganze Blüte als auch als standardisierter Extrakt erhältlich. Jedes Bio-Los ist durch das Bio-Zertifikat des Lieferanten abgedeckt, mit der Codenummer der zuständigen Kontrollstelle auf Rechnung und Lieferpapieren (z. B. Ecocert, LACON oder CERES) begleitet. Marken, die Fertigprodukte als Bio kennzeichnen möchten, müssen eine eigene Bio-Unternehmerzertifizierung besitzen – auf Rohstoffebene belegen das Bio-Zertifikat des Lieferanten und die Codenummer der Kontrollstelle auf Rechnung und Lieferpapieren die Rückverfolgbarkeitskette.

Welche Partikelgrößenspezifikation sollte ein Kapselhersteller für Kamillen-Trockenextrakt anfordern?

Für die direkte Kapselabfüllung ist ein D90 von ≤250 µm die typische Basisspezifikation für Pulver aus standardisiertem Kamillen-Trockenextrakt. Hochgeschwindigkeits-Abfülllinien oder Formulierungen mit erhöhten Anforderungen an die Mischungshomogenität können eine mikronisierte Qualität mit D90 ≤100 µm erfordern. Die Partikelgrößenverteilung sollte per Laserbeugung (nach ISO 13320) bestätigt und im technischen Datenblatt oder in einer Ergänzung zum COA angegeben werden.

Gibt es zugelassene gesundheitsbezogene EFSA-Angaben für Kamille, die Nahrungsergänzungsmittelmarken auf EU-Etiketten verwenden dürfen?

Nach der Bewertung durch die EFSA ist derzeit keine gesundheitsbezogene Angabe für Kamille (Matricaria chamomilla) nach EU-Verordnung 1924/2006 zugelassen. Nahrungsergänzungsmittelmarken dürfen keine nicht zugelassenen Angaben auf Produktetiketten verwenden. Marken, die eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMP) nach Richtlinie 2004/24/EG anstreben, können sich innerhalb dieses Rahmens auf die traditionelle Anwendung beziehen, dies ist jedoch ein vom Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln getrennter regulatorischer Weg.

Kamillenextrakt für Nahrungsergänzungsmittelmarken

Warum die Spezifikation der Kamille für die Formulierung von Nahrungsergänzungsmitteln wichtig ist

Für Nutrazeutika- und Nahrungsergänzungsmittelmarken ist Kamille kein einheitlicher Rohstoff – sie ist eine Spezifikationsentscheidung. Die aktive Markersubstanz ist Apigenin (ein Flavon-Aglykon), das in den Blütenköpfen als Glykosid Apigenin-7-glucosid vorliegt, neben dem Bestandteil des ätherischen Öls α-Bisabolol und dem blau gefärbten Chamazulen, das bei der Wasserdampfdestillation entsteht. Formulierer müssen vor Beginn der Beschaffung festlegen, auf welchen Marker, auf welchen Gehalt und mit welcher Analysemethode standardisiert wird.

Sie kaufen in großen Mengen? Unsere Übersicht Kamillen-Lieferant zeigt Herkünfte, Spezifikationen und Dokumente.

Für diesen Käufertyp relevante Formen und Spezifikationen

Standardisierte Trockenextrakte (am häufigsten angefragt)

Die bevorzugte Form für Kapsel-, Tabletten- und Weichkapselanwendungen ist ein standardisierter hydroethanolischer Trockenextrakt, typischerweise sprüh- oder gefriergetrocknet auf einem Träger (Maltodextrin oder Siliciumdioxid). Wichtige Parameter für Material in Nahrungsergänzungsmittelqualität:

Apigeningehalt: Üblicherweise standardisiert auf 1%, 2% oder 4% Apigenin per HPLC – bestätigen Sie, dass sich die Methode auf ein validiertes Arzneibuch- oder hausinternes HPLC-Verfahren bezieht.
Gehaltsbestimmungsmethode: HPLC-UV oder HPLC-DAD ist der Branchenstandard für die Apigenin-Quantifizierung; fordern Sie ausdrückliche Angaben zur chromatographischen Methode auf dem COA an.
α-Bisabolol: Wo eine Aromatherapie- oder synergistische Positionierung beansprucht wird, ist die GC/MS-Quantifizierung von α-Bisabolol in flüssigem oder pulverförmigem Extrakt bei ausgewählten Lieferanten verfügbar.
Feuchtigkeitsgehalt: ≤5% bezogen auf die Trockenmasse ist bei pulverförmigen Extrakten Standard, um Rieselfähigkeit und Stabilität bei der Kapselabfüllung zu erhalten.
Extraktverhältnis: Üblicherweise als DEV (Droge-Extrakt-Verhältnis) von 4:1 bis 10:1 angegeben, gemäß der Konvention des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) – prüfen Sie, dass dies zusammen mit dem nativen Extraktäquivalent auf dem COA angegeben ist.

Partikelgröße für die Kapselkompatibilität

Die Partikelgröße beeinflusst unmittelbar die Ausbeute bei der Kapselabfüllung und die Homogenität der Mischung:

Standard-Mahlpulver: D90 ≤ 250 µm ist typisch für die direkte Verkapselung.
Mikronisierte Qualitäten: D90 ≤ 100 µm kann für verbesserte Dispergierbarkeit oder Tablettierung angefordert werden.
Fließmittel: Sprühgetrocknete Extrakte mit 1–2% zugesetztem Siliciumdioxid verbessern den Carr-Index für Hochgeschwindigkeits-Kapselabfülllinien.

Fordern Sie als Teil des technischen Dossiers einen Bericht zur Partikelgrößenverteilung (Laserbeugung, z. B. ISO 13320) an.

Ganze Blüten und geschnitten-gesiebte Blüten (sekundäre Formen)

Für Marken, die lose Füllungen oder Mischprodukte herstellen, sind ganze getrocknete Blütenköpfe und geschnitten-gesiebte (C/S) Blüten in EU-Bio-Qualität erhältlich. Die Ph.-Eur.-Monographie Matricariae flos (01/2021:0404) legt den Mindestgehalt an ätherischem Öl (≥4 mL/kg) und die Grenzwerte für Fremdbestandteile fest, die für botanische Rohware gelten.

Analysezertifikat – Mindestspezifikationen für die EU-Konformität

Jede über TANDOR vermittelte Charge trägt das chargenspezifische COA des Lieferanten mit folgenden Angaben:

Parameter	Methode / Referenz
Apigeningehalt (%)	HPLC (vom Lieferanten validierte Methode)
Schwermetalle (Pb, Cd, Hg, As)	ICP-MS – gemäß Grenzwerten der EG-VO 1881/2006
Pestizidrückstände	GC/MS + LC-MS/MS – gemäß EU-Rückstandshöchstgehalt-VO 396/2005
Aerobe Gesamtkeimzahl, Hefen und Schimmelpilze	Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.13
Aflatoxine (B1, B2, G1, G2)	HPLC-FLD – gemäß EG-VO 1881/2006
Feuchtigkeit / Trocknungsverlust	Ph. Eur. 2.2.32
Partikelgrößenverteilung	ISO 13320 (bei pulverförmigen Formen)

Klären Sie vor einer Bestellung mit Ihrem QS-Team, dass das COA-Format mit Ihren Dokumentationsanforderungen nach Artikel 6 / Anhang III der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (2002/46/EG) vereinbar ist.

EU-Bio-Zertifizierung

Bio-Kamille wird nach der EU-Öko-Verordnung 2018/848 zertifiziert, die die 834/2007 und 889/2008 ersetzt hat und seit dem 1. Januar 2022 vollständig gilt. Zertifiziertes Material ist durch das Bio-Zertifikat des Lieferanten und die Codenummer der Kontrollstelle auf Rechnung und Lieferpapieren abgedeckt; das Zertifikat stellt eine akkreditierte Kontrollstelle aus (z. B. LACON, Ecocert, CERES). Marken, die Bio-Kamille in Fertigprodukte einarbeiten und das EU-Bio-Logo führen möchten, müssen selbst eine Bio-Unternehmerzertifizierung besitzen – TANDOR kann zu den Dokumentationsanforderungen an die Rückverfolgbarkeitskette beraten.

Status gesundheitsbezogener Angaben bei der EFSA

Formulierer sollten die aktuelle regulatorische Lage in der EU kennen: Zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) keine gesundheitsbezogene Angabe für Kamille (Matricaria chamomilla) nach Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen. Angaben zu Entspannung, Schlaf oder Verdauung müssen vor der Verwendung auf Produktetiketten anhand der veröffentlichten EFSA-Gutachten und des EU-Registers zugelassener Angaben geprüft werden. Eine Positionierung über traditionelle Anwendung nach Richtlinie 2004/24/EG (THMPD) kann für registrierte pflanzliche Arzneimittel in Betracht kommen – ein von Nahrungsergänzungsmitteln getrennter regulatorischer Weg.

Herkunft, MOQ und Verarbeitungsrealitäten

Kommerzielle Herkünfte: Ungarn, Bulgarien, Ägypten und Deutschland sind die wichtigsten Produktionsregionen für EU- und internationale Kamille. Auch Rumänien verfügt über heimischen Anbau mit saisonaler Verfügbarkeit. TANDOR arbeitet als in Rumänien ansässiger Beschaffungsvermittler; wenn die Erntequalität saisonal schwankt, sucht TANDOR für einen gleichwertigen Ersatz nach alternativen Lieferanten in anderen Erzeugerherkünften.

Mindestbestellmengen: Die MOQ variieren je nach Form und Herkunft:

Standardisierte Trockenextrakte: typischerweise 25 kg je Charge (ein Fass)
Ganze/C/S-Blüten: typischerweise 50–100 kg (ein Sack oder eine kleine Palette)

MOQ-Flexibilität für Qualifizierungsmuster (1–5 kg) ist auf Anfrage für F&E und Methodenvalidierung verfügbar.

Lieferzeiten: Standardisierte Extrakte benötigen je nach Planung der Extraktionschargen 4–8 Wochen ab Auftragsbestätigung. Lagerware aus Zolllagerbeständen der Lieferanten kann innerhalb von 5–10 Werktagen versandt werden.

Verarbeitung und Rückverfolgbarkeit: TANDOR kann die Dokumentation von den Erklärungen der Erzeuger bis zur Extraktion und Analytik bei den Lieferanten anfragen und gebündelt weitergeben; die Prüfung erfolgt durch den Käufer. Logistik, Kühlkette und Lagerung unter kontrollierter Atmosphäre vereinbaren Käufer und Lieferant direkt.

Warum Kamille über TANDOR beschaffen

Flexibilität bei mehreren Herkünften – vermeiden Sie das Versorgungsrisiko einer einzigen Quelle über ungarische, bulgarische, ägyptische und rumänische Herkünfte hinweg.
Chargenbezogenes COA als Standard – keine Kampagnendurchschnitte; jede versandte Charge hat ihren eigenen Analysebericht.
EU-Bio-konforme Dokumentation – Bio-Zertifikat des Lieferanten und Code der Kontrollstelle auf Rechnung und Lieferpapieren (bei Nicht-EU-Importen die TRACES-Kontrollbescheinigung, COI) stellt der Lieferant für jedes Bio-Los bereit; der Käufer prüft sie.
Spezifikation zuerst – TANDOR arbeitet nach Ihrem technischen Spezifikationsblatt, nicht nach verfügbaren Beständen, die Ihnen aufgedrängt werden.
EU-Unternehmen mit Sitz in Rumänien – ein Ansprechpartner mit Sitz in der EU für die meisten EU-Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.

Kamillenextrakt für Nutrazeutika- und Nahrungsergänzungsmittelmarken